人間を手術、治療又は診断する方法及びその関連発明
特許法29条1項柱書きでは、産業上利用することができる発明をした者は、その発明について特許を受けることができると規定されています。
ここで、特許庁審査基準では、産業上利用することができる発明について制限を設けています。産業上利用することができる発明に該当しない場合の一つに、「人間を手術、治療または診断する方法」が挙げられています。すなわち、「人間を手術、治療または診断する方法」は、特許保護の対象外とされています。
「人間を手術、治療または診断する方法」に該当するか否かの境界
物の発明又は製造方法の発明の場合
「人間を手術、治療または診断する方法」に該当するか否かの判断は、物の発明、又は、製造方法の発明であれば簡単です。物の発明、製造方法の発明は、いずれも「人間を手術、治療または診断する方法」に該当しません。特許保護の対象となり得ます。
例えば、医療機器、医薬自体は物であり、「人間を手術、治療または診断する方法」に含まれません。医薬の製造方法、ベクターの製造方法も、製造方法ですので、「人間を手術、治療または診断する方法」に含まれません。
単純方法の発明の場合
「人間を手術、治療または診断する方法」に該当するか否かの判断が難しくなるのは、単純方法と言われる、製造方法ではない方法の発明の場合です。
- 医療機器の作動方法
- 人体から各種の資料を収集するための方法
- 人間から採取したものを処理する方法
「人間を手術、治療または診断する方法」に該当しません。紛らわしい印象がありますが、医療機器の作動方法は、特許保護の対象となり得ます。ただし、医師が行う工程と機器による人体に対する作用工程のいずれも含まないことが必要です。
手術や治療の工程や、医療目的で人間の病状等を判断する工程を含まない限り、人間を診断する方法に該当せず、特許保護の対象となり得ます。
人間を治療するものと判断されない限りは、特許保護の対象となり得ます。